我国质量新闻网讯 2018年5月9日，国家药品监督办理局官网发布《对江西三鑫医疗科技股份有限公司飞翔查看通报》，现场查看共发现9项一般缺点。
通报中提出，针对该公司查看中发现的问题，江西省食品药品监督办理局应责成企业期限整改，必要时盯梢复查，并要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回办理办法》的规则召回有关产品。企业完结整改后，江西省食品药品监督办理局应将相关状况及时上报国家药品监督办理局医疗器械监管部门。
江西省南昌小蓝经济开发区富山大路999号；江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大路999号、南昌县三江街
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本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次飞翔查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。针对本次查看所发现的缺点，企业应当执行质量安全主体职责，剖析研判原因，评价安全危险，采纳必要办法管控危险。
洁净区透析粉分装间、工位用具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。
原资料库没有货位卡，碳酸氢钠（批号20171221）库存为34包，查电脑记载存量为零。检验室发现高毒性碘化汞钾和其他资料混放在打开的纸箱内，无标识。
净化空调体系及设备办理（S/G M01-24，C/0）规则初中效过滤器压差每日监测一次，检验室空调净化体系出入口间隔地上2.2米，长77厘米，宽66厘米，空间较小，不便于日常监测，也不能供给监测清洗保护记载。
程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）规则中心品贮存6个月，查透析液桶贮存的验证陈述，验证用透析桶无出产日期和批号，没办法断定验证用桶贮存是不是到达6个月。
桶吹塑出产的根本工艺实践为吹塑（出产桶）的废料用于注塑（出产外旋盖），查桶出产工艺流程图为吹塑废料用于吹塑和注塑，未进行记载和评定。拌和桶运用玻璃液位器更换为电子液位器，未进行记载和评定。
企业收购A类物料高阻隔铝箔膜要求供货商在十万级洁净车间出产，但未见供货商的十万级洁净间检测陈述。企业规则透析干粉的滤芯孔径巨细为50微米，未对该物料的供货商提出滤芯的孔径巨细要求。
企业产品防护控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暂时寄存加料现场的各类资料，必须有清晰的标识和防尘办法，现场发现粉脱外包间无标识、无防尘和净化功用。
留样室摆放PUS-2018N半自动生化剖析仪、不锈钢架，留样透析粉塑料袋外包装上积满灰尘。原资料未按留样调查办理规则（文件编号：S/GM01-22）4.1.3要求做留样。
针对该公司查看中发现的问题，江西省食品药品监督办理局应责成企业期限整改，必要时盯梢复查，并要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回办理办法》的规则召回有关产品。企业完结整改后，江西省食品药品监督办理局应将相关状况及时上报国家药品监督办理局医疗器械监管部门。
